岗位职责：
1. 系统维护 与运行
- 负责楼宇自动化系统（BAS/BMS）的维护与运行、调试，涵盖HVAC（暖通空调）、洁净室压差、温湿度、照明、电力监控等子系统。
- 维护和优化BMS控制系统（如西门子Desigo、霍尼韦尔EBI、江森Metasys等），确保环境参数（温度、湿度、压差、洁净度）符合GMP标准。
2. GMP合规支持
- 确保BMS系统符合FDA、EMA、NMPA等法规要求，参与验证工作（IQ/OQ/PQ），编写相关验证文件。
- 支持洁净厂房、实验室、生产车间的环境监测和数据完整性（如21 CFR Part 11合规）。
3. 故障处理与优化
- 实时监控BMS系统运行状态，快速响应异常报警（如洁净区压差异常、温湿度超标），分析根本原因并解决。
- 优化控制逻辑和能耗管理，降低生产设施运行成本。
4. 数据管理与审计
- 管理BMS历史数据，生成趋势分析报告，支持偏差调查和CAPA（纠正预防措施）。
- 配合内部审计或药监部门检查，提供系统合规性证据。
5. 跨部门协作
- 与生产、质量、工程部门协作，确保BMS系统满足生产工艺需求（如生物反应器车间环境控制）。
- 参与新厂建设或改造项目，提供BMS技术方案。
岗位要求：
1. 专业背景
- 大专及以上学历，自动化、电气工程、暖通、生物工程等相关专业。
- 熟悉GMP/GLP规范及生物制品行业环境控制标准（如ISO 14644洁净室标准）。
2. 技能要求
- 精通BMS系统（如西门子、霍尼韦尔、施耐德等品牌）的编程和调试。
- 掌握PLC/DDC控制、工业通信协议（Modbus、BACnet、OPC UA）。
- 熟悉SCADA系统、数据采集与分析工具（如PI System）。
3. 经验要求
- 有制药、生物技术行业BMS运维或验证经验者优先。
- 了解FDA/EMA数据完整性要求和计算机化系统验证（CSV）。
4. 其他能力
- 具备风险意识，能处理紧急事件；良好的文档编写和沟通能力。