职位描述

1、全面负责公司质量管理体系工作；

2、负责公司质量手册、程序文件等质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作；

3、负责对公司各部门受控文件的管理，并与公司各部门沟通，对体系相关文件进行完善；

4、制定年度质量审核计划，做好组织内、外审、管理评审工作；

5、负责公司产品从原材料到出货产品的质量检验控制工作；

6、对公司购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题进行监督、检查；

7、负责组织对不合格品及客户投诉进行调查、分析、处理及跟踪；

8、负责员工培训计划制定与组织实施。

9、参与新供应商导入审核，协助采购、技术部门对其进行评定，确定其合格供方资质；

任职要求：

1、具有本科以上学历，化学、材料、生物、医药等相关专业；

2、有5年以上质量管理的工作经验，有能力对质量管理工作中的实际问题做出正确判定；

3、熟悉医疗器械法律法规，熟悉ISO 13485标准、医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械生产质量管理规范等；

4、具有一定管理能力，质量分析、判断和解决能力和良好的沟通能力；

5、具有二类、三类医疗器械生产研发企业相关质量经验；

6、具有ISO13485内审员证书优先。